100 CFU®支原體滅活菌株標準品GC:CFU<10  

100 CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards

支原體污染是細胞培養體系與生物制藥（含優良治療產品，ATMPs）生產過程中的核心重大風險。2026年《歐洲藥典》（12.2版）EP 2.6.7、《美國藥典》USP<77>及《日本藥典》JP18 G3均強制要求：企業生產的生物制品，其支原體檢測必須使用經過完整驗證的檢測方法，能夠穩定檢出所有可培養型與不可培養型支原體。

100CFU®支原體滅活菌株標準品（GC:CFU<10）為滅活凍干的支原體顆粒，適用于核酸擴增（NAT）法支原體檢測的方法學驗證，也可作為外部陽性對照使用。本產品專為滿足上述全球法規監管要求而研發，主打作為外部陽性對照（EPC）。產品嚴格按照EP2.6.7（12.2版）標準生產，滅活、無感染風險，實驗操作安全可控。標準品復溶后，可精準定量加標至對應產品與樣本基質中，在常規實驗條件下完成檢測體系性能的全面可靠評估，同時支持檢出限（LOD）的標定工作。

適用技術

核酸擴增法支原體檢測

應用范圍

1、方法學驗證

2、抑制物檢測（EP2.6.7）

3、方法適用性試驗（USP<77>）

4、外源陽性對照

5、質控放行及常規檢測

合規依據

EP2.6.7(12.2版)、USP<77>、JP18 G3

產品組分：

試劑盒包含：凍干粉3管（每管100CFU）、PCR級純水1管。

檢測方式

常規 PCR，實時熒光定量PCR，數字PCR。

濃度

≤100 CFU/ml

儲運與有效期

儲存：2-8℃    

運輸：常溫

有效期：詳見外包裝失效日期

產品明細及對應貨號