10 CFU®支原體滅活菌株標準品GC:CFU<10

10 CFU®Mycoplasma Sensitivity Standards

支原體污染是細胞培養(yǎng)體系以及生物制藥生產環(huán)節(jié)中最關鍵的風險源之一，涉及細胞治療、疫苗、抗體藥等優(yōu)良治療產品（ATMPs）。2026年新版《歐洲藥典》（12.2版）EP2.6.7、《美國藥典》USP<77>及《日本藥典》JP18 G3均要求：支原體檢測必須使用經驗證的方法，能夠同時檢出可培養(yǎng)型與不可培養(yǎng)型支原體。

10CFU ®支原體滅活菌株標準品（GC:CFU<10）正是為滿足上述監(jiān)管法規(guī)要求而專項研發(fā)。本產品嚴格按照2026年歐洲藥典（12.2版）EP 2.6.7 標準生產，無感染性，實驗操作安全。標準品復溶后，可精準定量加入對應的待測產品或樣本基質中，用于檢出限（LOD）的標定，同時也可作為濃度定值的外部陽性對照（EPC）使用。

適用技術

核酸擴增法支原體檢測

應用范圍

1、方法學驗證

2、抑制物檢測（EP2.6.7）

3、方法適用性試驗（USP<77>）

4、外源陽性對照

5、質控放行及常規(guī)檢測

合規(guī)標準

EP2.6.7（12.2版）、USP<77>、JP18 G3

產品組分：

試劑盒包含：凍干粉3管（每管10CFU）、PCR 級純水1管。

檢測方式

常規(guī) PCR，實時熒光定量PCR，數(shù)字PCR。

濃度規(guī)格

≤10 CFU /ml

儲運與有效期

儲存：2-8℃    

運輸：常溫

有效期：詳見外包裝失效日期

產品明細及對應貨號