100GC® 支原體滅活菌株標準品      

100GC® Mycoplasma Sensitivity Standards

支原體是細胞培養與生物制藥（包括優良治療類產品ATMPs）生產環節中最嚴重的污染風險源。2026年4月起實施的新版《歐洲藥典》EP 2.6.7明確要求：對于細胞類產品、疫苗及抗體藥等生物藥（包括ATMPs），其放行必須使用經驗證的支原體檢測方法，且該方法需能同時檢出可培養型與不可培養型支原體。

傳統培養法沿用的靈敏度限值為10 CFU/ml，而核酸擴增技術（NAT）現已成為支原體檢測的新一代金標準，能夠穩定檢出所有類型的支原體。在2026年新版《歐洲藥典》（第12.2版）的EP2.6.7中，針對PCR核酸檢測方法新增了靈敏度限值要求：小于100GC/ml。該定量單位更適配PCR檢測體系，更貼合核酸實驗室的實際應用需求，并早已成為行業內判定檢出限的認可基準。

這款100GC支原體標準品專為精準匹配上述全新法規要求而研發。產品經滅活，操作安全，無生物風險，定值精準至100GC，符合新版NAT標準品的監管指導原則。本品采用凍干形式，復溶后即可直接使用，也可全程作為外部陽性對照。

另外，如需和傳統培養法做數據比對，仍可搭配10CFU/ml標準品同步使用。

應用場景

此100GC支原體標準品可應用于：1、依據 EP2.6.7 開展方法驗證；2、支原體檢測外源陽性對照；3、生物制品批次質量放行、日常檢測。

產品組分

試劑盒包含：凍干粉 3 管（每管含100GC）、PCR 級純水 1 管。

適配檢測方法

常規PCR，實時熒光定量PCR，數字PCR。

合規標準

歐洲藥典（12.2版） EP 2.6.7

產品明細及對應貨號

技術參數

復溶后濃度：＜100GC/ml

儲運與有效期

儲存：2-8℃    

運輸：常溫

有效期：詳見外包裝失效日期